Validação pós-manutenção

Diversas vezes temos algum equipamento parado durante a nossa rotina, nos laboratórios clínicos, ainda mais quando se fala de rotinas intensas e equipamentos com muitas partes mecânicas e complexas. E após a manutenção corretiva que houver no equipamento, deve-se realizar uma validação para que podemos confiar, utilizando estatística analítica, para que podemos ter certeza de que o equipamento em questão está calibrado, confiável e funcional para a liberação das dosagens e análises novamente.

A ISO 17025:2017 estabelece que os equipamentos que influenciam diretamente a validade dos resultados devem ser calibrados ou verificados antes de serem colocados em uso e após qualquer reparo ou ajuste que possa afetar o desempenho. A rastreabilidade metrológica deve ser estabelecida e mantida por meio de uma cadeia ininterrupta e documentada de calibrações.

Já em algumas acreditações como a PALC (Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos) a norma exige que, após a realização de uma manutenção corretiva (ou qualquer intervenção que possa afetar o desempenho do equipamento), o laboratório deve:

• Registrar a intervenção (data, descrição do problema, serviço realizado, peças trocadas e o nome do responsável).

• Realizar a Verificação do Desempenho Analítico ou Calibração do equipamento antes de recolocá-lo em uso rotineiro.

  • O objetivo é garantir que o desempenho do equipamento retorne ao nível de qualidade pré-estabelecido e os resultados gerados estejam dentro das especificações de aceitação.

• Aprovar formalmente o equipamento para uso somente após a comprovação de que ele está conforme as especificações.

1. Planejamento da Verificação

O procedimento deve ser documentado (em um Procedimento Operacional Padrão - POP) e ajustado ao tipo de equipamento e à natureza da manutenção realizada.

Etapa	Ação	Foco Principal
Definir o Escopo	Quais parâmetros ou características metrológicas do equipamento foram potencialmente afetados pela manutenção? (Ex: Se trocaram a lâmpada do espectrofotômetro, a calibração de comprimento de onda deve ser verificada).	Foco no impacto da manutenção.
Definir os Padrões/Controles	Selecionar Padrões de Referência (podendo ser amostras que foram processadas em outro equipamento equivalente ou no mesmo antes da parada), Materiais de Referência Certificados (MRC) ou materiais de controle de qualidade (CQ) com valores rastreáveis e que cubram a faixa de medição crítica ou mais utilizada do equipamento.	Rastreabilidade Metrológica.
Estabelecer Critérios de Aceitação	Definir os limites de tolerância ou o Erro Total Admissível (ETa) para cada teste. Estes limites devem ser baseados nas especificações do fabricante ou, preferencialmente, nos requisitos de qualidade do laboratório (ex: Westgard, EFLM).	Conformidade com a qualidade exigida.

A verificação pós-manutenção, também chamada de verificação intermediária ou verificação de desempenho analítico, é um procedimento obrigatório para garantir que o equipamento de laboratório esteja apto para uso e que a intervenção técnica (manutenção corretiva ou preventiva) não tenha introduzido erros ou afetado a sua precisão e exatidão.

A seguir, estão os passos e princípios fundamentais para a realização dessa verificação, conforme as normas como a ISO/IEC 17025 e programas de acreditação como o PALC.

2. Execução da Verificação

O processo de execução envolve a realização de testes que comprovem que as características metrológicas do equipamento estão dentro dos limites de tolerância.

1. Inspeção Funcional e Visual (Checagem Funcional):

   • Verificar a limpeza, a ausência de vazamentos, ruídos estranhos, e o aperto de conexões.

   • Confirmar que as partes móveis, alarmes e sensores estão funcionando corretamente.

   • Verificar se o software ou firmware está na versão correta e se as configurações foram restauradas adequadamente.

2. Verificação de Calibração / Desempenho Analítico:

   • Utilizar os padrões de referência/MRC definidos no planejamento.

   • Realizar as medições conforme o POP do equipamento (ex: leitura de um padrão em uma balança, leitura de um CQ no analisador).

   • A natureza dos testes depende do equipamento:

     • Balanças: Verificação com pesos-padrão em, no mínimo, dois pontos (próximo de zero e um ponto na faixa de uso).

     • Analisadores Bioquímicos/Hematológicos: Rodar materiais de Controle de Qualidade (CQ) em diferentes níveis de concentração (normal e patológico) e, se aplicável, amostras carryover ou de linearidade.

     • Termômetros/Estufas/Incubadoras: Medição da temperatura com um termômetro de referência rastreável.

     • Pipetas: Verificação volumétrica em pontos críticos.

3. Registro dos Dados:

   • Documentar todas as leituras brutas obtidas durante a verificação.

3. Análise Crítica e Liberação

Esta é a etapa mais importante, onde os dados coletados são comparados com os critérios de aceitação.

1. Cálculo e Comparação:

   • Calcular o erro (diferença entre o valor medido e o valor de referência do padrão).

   • Comparar esse erro com o Critério de Aceitação (ETa) estabelecido.

     
     

2. Decisão de Conformidade:

   • Resultado OK: Se todos os resultados estiverem dentro dos critérios de aceitação, o equipamento é considerado APTO PARA USO e pode ser liberado.

   • Resultado Não OK: Se um ou mais resultados estiverem fora dos critérios, o equipamento deve ser REPROVADO e não pode ser liberado para uso. Uma nova manutenção, ajuste ou calibração completa deve ser solicitada.

     
     

3. Documentação Final:

   • Preencher o Relatório de Verificação Pós-Manutenção com:

     • Identificação do equipamento e da manutenção (nº da Ordem de Serviço).

     • Padrões utilizados e seus rastreáveis.

     • Resultados brutos.

     • Cálculo do erro e comparação com o ETa.

     • Declaração Final de "Apto para Uso" ou "Rejeitado".

     • Assinatura e data do responsável técnico pela liberação.

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Abaixo está uma planilha que pode ser usada de modelo para o processo de verificação pós-manutenção:

Acessar planilha

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A validação pós-manutenção em equipamentos de laboratório é o ponto de convergência entre as exigências de Qualidade (ISO/IEC 17025), os requisitos Regulatórios (ANVISA) e as necessidades da Acreditação (PALC).

Em conclusão, a liberação de um equipamento após a manutenção é um ato que exige evidência objetiva e responsabilidade técnica, e não pode ser feita de forma automática.

O Papel da Validação Pós-Manutenção:

1. Garantia de Competência Técnica: A verificação pós-manutenção assegura que o equipamento retorne ao seu estado de desempenho comprovado, garantindo que a manutenção não introduziu erros que comprometam a precisão e a exatidão dos resultados. É o cumprimento direto da exigência da ISO/IEC 17025 de manter a confiança na validade dos resultados.

2. Rastreabilidade Metrológica: O processo confirma que, mesmo após a intervenção técnica, o equipamento mantém a rastreabilidade metrológica aos padrões nacionais e internacionais, essencial para a aceitação global dos resultados (especialmente em laboratórios acreditados).

3. Conformidade Regulatória e de Acreditação: Ao seguir um POP de verificação e documentar os resultados, o laboratório atende aos requisitos mandatórios de gestão de equipamentos da ANVISA (RDC 978/2025) e das entidades acreditadoras (PALC), protegendo o laboratório contra não conformidades em auditorias.

A chave para o sucesso é a documentação completa e a análise crítica dos dados:

• Verificação: Utilização de Materiais de Referência Certificados (MRC) ou Controles de Qualidade (CQ) para testar os parâmetros críticos afetados pela manutenção.

• Decisão: Comparação dos resultados com o Critério de Aceitação (ETa) preestabelecido.

• Registro: Manutenção de um histórico completo (o "Prontuário" do equipamento - ficha vida), que inclui a Ordem de Serviço da manutenção e o Relatório de Aprovação/Reprovação da verificação.

Em suma, a validação pós-manutenção transcende o mero conserto; ela é uma ferramenta de gestão da qualidade que demonstra a competência contínua do laboratório em manter seus equipamentos sob controle, garantindo assim a confiabilidade dos laudos emitidos.